强基赋能抓追溯 数字监管护药械——荆州市市场监管局举办药品监管能力提升暨药品不良反应监测专题培训班
为深入落实国家、省药监局关于医疗器械唯一标识（UDI）、药械全链条追溯及药品不良反应监测工作部署，全面提升全市市场监管系统药械监管数字化、专业化能力，筑牢药品、医用耗材、医疗器械质量安全防线，2026年7月2日，荆州市市场监督管理局在市局12楼会议室组织召开全市药品监管能力提升暨药品不良反应监测专题培训班。全市各县市区市场监管局药械监管分管领导、业务科室骨干、基层市场监管所执法人员，辖区药品、医疗器械经营企业、医疗机构质量管理人员线上线下200多人参加本次培训。
开班仪式上，市局相关负责人作动员讲话市局王枫科长主持。会议指出，药品、耗材、医疗器械追溯体系建设与不良反应监测是守住群众用械用药安全底线的核心抓手，UDI作为医疗器械专属“数字身份证”，是打通生产、流通、临床使用、医保结算全链条闭环追溯、实现风险精准管控的关键技术支撑。当前国家分阶段推进全品类医疗器械UDI强制落地，全市监管人员、经营使用单位亟需补齐政策认知、实操应用、智慧监管短板。会议要求全体参训人员提高思想站位，坚持学用结合，吃透UDI法规标准与追溯管理要求，把培训所学转化为日常检查、风险排查、不良反应处置的实战能力，压实企业追溯主体责任，打通药械监管数字化堵点，切实保障人民群众就医用药用械安全。
本次培训聚焦药械追溯闭环、不良反应监测、UDI全场景落地三大核心模块，精准匹配基层监管与经营使用单位实操需求，邀请中关村工信二维码技术研究院高建新老师开展专题授课。
高建新老师长期深耕医疗器械唯一标识标准制定、赋码落地、全链条追溯应用领域，拥有多地市药监、医疗机构、医
械企业培训实操经验，培训围绕UDI政策出台背景、国家分类别分布实施时间表、编码标准、标签设计、数据库上传规范等基础内容展开系统解读，重点结合荆州本地监管场景，深度讲解UDI在生产赋码、流通扫码入库出库、医疗机构耗材领用、手术临床使用、不良反应溯源上报、医保数据互通六大全场景落地路径。针对药品、耗材、器械追溯链条常见断码、数据上传不全、扫码流于形式、不良事件追溯定位难等突出痛点，通过全国多地典型监管案例拆解实操解决方案，详细演示UDI码串联追溯系统实现“一物一码、一码到底”全生命周期管控的完整流程，同时现场解答企业赋码成本、系统对接、存量器械过渡期管理、基层现场检查核查要点等一线高频疑难问题，内容兼具政策高度、技术深度与落地实操性。
除UDI专题授课外，培训班同步开展药品不良反应（医疗器械不良事件）监测业务培训，围绕不良反应上报流程、风险研判、追溯溯源联动处置、重点品种风险筛查等内容进行细致讲解，明确药械追溯系统与不良反应监测数据互通工作要求，推动形成“日常追溯排查—不良事件上报—风险快速溯源—精准处置召回”一体化监管闭环。
参训人员纷纷表示，本次培训靶向精准、干货充实，有效厘清了UDI实施、药械追溯管理中的模糊认知，掌握了数字化监管实操方法，解决了日常工作中的诸多堵点难题。
下一步，荆州市市场监管局将以本次培训为契机：
一是持续深化分层分类常态化宣贯，面向基层监管队伍、医械生产经营企业、医疗机构开展常态化UDI实操指导；
二是将UDI落实、全链条追溯建设纳入日常监督检查、专项整治重点内容，倒逼企业完善追溯台账与数字化扫码管理；
三是深化卫健、医保、市场监管多部门数据协同，打通UDI、医保、不良反应监测数据通道，构建全市药械智慧监管体系；
四是健全不良反应与追溯联动处置机制，依托UDI实现问题器械快速定位、精准召回，全方位提升全市药械安全现代化治理水平，为荆州医药产业高质量发展、群众用药用械安全保驾护航。
