ORR最高！Izalontamab联合紫杉醇后线治疗复发/转移性头颈鳞癌实现新突破

2026年5月31日至6月2日，在美国芝加哥举办的美国临床肿瘤学会年会（2026 ASCO）上，百利天恒自主研发的Izalontamab (EGFR×HER3双特异性抗体)联合紫杉醇或多西他赛治疗复发/转移性头颈鳞癌（R/M HNSCC）的临床研究成果，成功入选大会快速口头报告（mini Oral）。

作为全球首个公布双抗联合化疗后线治疗R/M HNSCC结果的研究，该成果由同济大学附属东方医院郭晔教授进行现场汇报，数据显示，Izalontamab联合紫杉醇治疗的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）双双创下最高记录：ORR达52.9%，DCR达73.5%；为患者带来mPFS 5.4个月，mOS 11.2个月的生存获益，这一卓越临床数据充分证实，该联合方案在R/M HNSCC后线治疗中具有巨大临床潜力与广阔应用前景。它为R/M HNSCC免疫经治人群提供了全新、高效的治疗思路与选择，具备进一步探索的价值，有望成为现有治疗手段的重要补充。

郭晔教授ASCO口头汇报现场

研究设计

该研究纳入45例既往接受抗PD-(L)1治疗（联合或不联合含铂化疗）后出现疾病进展、且既往治疗线数不超过2线的R/M HNSCC患者。Izalontamab给药方案为12mg/kg，每周一次（QW），联合：

紫杉醇（80mg/m²，QW）：用于既往未接受过紫杉醇的患者；

多西他赛（35mg/m²，第1、8、15天给药，每4周一次）：用于既往接受过紫杉醇的患者）。

主要终点是研究者评估的客观缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DoR）。

主要研究结果

截至2025年11月7日，研究共入组45例患者，中位随访时间15.0个月。Izalontamab联合紫杉醇队列共入组34例患者，该队列主要研究结果如下：

患者基线： 所有患者均为抗PD-(L)1治疗后进展的人群，其中54.3%的患者接受过含铂化疗；

极具潜力的疗效信号：总人群ORR高达52.9%，超半数患者实现最佳应答；DCR高达73.5%，超七成患者肿瘤得到控制；mPFS长达5.4个月；mOS长达11.2个月；在既往仅接受过一线治疗的26例患者中，Izalontamab联合紫杉醇方案显示出更强劲的疗效信号，mPFS为5.5个月，mOS长达17.9个月；

研究疗效结果

安全性可控，保障长期用药获益：Izalontamab联合紫杉醇常见≥3级治疗相关不良反应（TRAE）主要为血液学毒性，临床管理经验丰富；因TRAE导致停药的患者仅1例（2.2%），未报告治疗相关死亡事件。

研究安全性结果

在既往接受过抗PD-(L)1（联合或不联合含铂化疗）的R/M HNSCC患者中，Izalontamab联合紫杉醇表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性。该积极结果表明，该方案是头颈鳞癌一种极具潜力的治疗策略，并为其进一步开发提供了关键数据支持，有望填补晚期头颈鳞癌后线治疗的临床空白。

关于Izalontamab (SI-B001)

Izalontamab (SI-B001)是一种新型EGFR×HER3双特异性抗体，由人源抗EGFR IgG1抗体与两个抗HER3人源单链可变区通过甘氨酸-丝氨酸连接子融合而成。SI-B001可同时靶向EGFR和HER3，抑制EGFR×EGFR同源二聚体和EGFR×HER3异源二聚体，及其下游信号通路，抑制肿瘤细胞增殖。Izalontamab主要针对非小细胞肺癌、头颈鳞癌等实体瘤展开临床研究，目前已进入III期研究阶段。

关于百利天恒

百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，在肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC）具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力，并逐步发展成为具有全球商业化能力的综合型生物医药企业。公司秉持“扎根中国、走向全球、聚焦肿瘤治疗、成为MNC”的战略定位，致力于成为在肿瘤治疗领域全球领先的MNC。

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