DLL3靶点迈入新阶：BL-M14D1携BIC数据亮相2026 ASCO
2026年6月1日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上由百利天恒自主研发的BL-M14D1，一种新型靶向 DLL3、偶联强效拓扑异构酶 I 抑制剂 Ed-04 的抗体药物偶联物，用于晚期/转移性小细胞肺癌（SCLC）、神经内分泌癌（NEC）及其他实体瘤患者的I期研究入选新药研发专场（Developmental Therapeutics）口头报告。
本项研究由同济大学附属东方医院周彩存教授牵头完成，李玮教授现场口头汇报，首次披露了 BL-M14D1 在SCLC 和 NEC 患者中的安全性和疗效数据：二线SCLC患者（4.0mg/kg）中位无进展生存期（mPFS）长达8.1个月，确认的客观缓解率（cORR）达71.4%；后线NEC患者（4.5mg/kg）6个月PFS率高达67.1%，cORR高达38.7%；整体安全性可控，患者耐受性良好。 BL-M14D1 凭借潜在同类最佳（Best-in-class)疗效数据，已计划开展BL-M14D1在SCLC 及 NEC中的III期注册研究，将定义SCLC 及 NEC 治疗领域DLL3这一靶点的最优标准。
李玮教授ASCO口头汇报现场
研究设计
本研究纳入局部晚期或转移性实体瘤患者，分为剂量递增阶段（0.66、2.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0mg/kg，每3周一次）和剂量扩展阶段（4.0、4.5 mg/kg，每3周一次）。截至 2025 年 11 月 30 日，研究共入组 127 例患者，其中小细胞肺癌患者 87 例、神经内分泌癌患者 40 例。
主要研究结果
在既往经过重度治疗的SCLC和NEC患者中，BL-M14D1 4.0 mg/kg和4.5 mg/kg D1Q3W下显示出强效的抗肿瘤活性和良好的安全性。
SCLC（4.0mg/kg）：总人群cORR达61.8%， 疾病控制率（DCR）为97.1%， mPFS达7.1个月；二线患者中cORR达71.4%，DCR为100%，mPFS长达8.1个月；
NEC（4.5mg/kg）：ORR为58.1%，cORR为38.7%，DCR为93.5%，6个月PFS率为67.1%；
安全性：最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）为血液学毒性，仅有3例（2.4%）患者因TRAEs终止治疗；4.0、4.5mg/kg剂量组均未出现间质性肺病（ILD）；
基于I期研究的疗效数据，针对SCLC和NEC的III期注册研究正在计划中。
ASCO现场点评
“复发/转移性小细胞肺癌（SCLC）及神经内分泌癌（NEC）预后差，后线治疗选择极为有限，疗效亟待突破。在DLL3靶向ADC治疗时代，BL-M14D1在SCLC、NEC上均取得令人鼓舞的疗效，且安全性可控。”
Prof. PaoloTarantino, DepartmentofMedical Oncology, Dana-Farber Cancer Institute; Harvard Medical School
关于BL-M14D1
BL-M14D1是一种新型靶向DLL3的抗体偶联药物（ADC），通过精准识别并结合肿瘤细胞，在内化后释放高效拓扑异构酶I 抑制剂 Ed-04，实现定向杀伤。BL-M14D1正在局部晚期或转移性小细胞肺癌（SCLC）、神经内分泌癌（NEC）及其他实体瘤患者中开展临床研究。
关于百利天恒
百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，在肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC）具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力，并逐步发展成为具有全球商业化能力的综合型生物医药企业。公司秉持“扎根中国、走向全球、聚焦肿瘤治疗、成为MNC”的战略定位，致力于成为在肿瘤治疗领域全球领先的MNC。
