潜在同类最佳的CLDN18.2 ADC！BL-M05D1在胰腺癌/胃癌/胆管癌中I期研究结果首次公布

2026年5月30日，在芝加哥举办的2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，百利天恒自主研发、靶向 CLDN18.2 的抗体偶联药物（ADC）BL-M05D1 治疗 CLDN18.2 阳性局部晚期或转移性实体瘤的 I 期临床研究（BL-M05D1-101）以壁报形式展出，该研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头，程思远教授现场汇报；研究证实，BL-M05D1 用于接受过至少二线治疗的 CLDN18.2 阳性胃癌、胰腺癌、胆管癌等消化道肿瘤，疗效优异且安全性可控，展现出潜在同类最佳（Best-in-Class）的产品潜力，并确定推荐 II 期剂量为4.0 mg/kg D1 Q3W，为后续研发筑牢数据基础。

此次大会公布的核心数据显示，该药用于胃癌二线治疗mOS达12.8个月，胰腺癌二线治疗mOS达14.2个月，胆道癌二线治疗mPFS达 4.7 个月，疗效显著优于传统疗法，临床获益明显。目前一项对比化疗方案、用于二线治疗 CLDN18.2 阳性晚期胃癌及胃食管结合部腺癌的注册 III 期临床试验（NCT07518147）已在国内开展，有望为消化道肿瘤患者带来新的ADC药物治疗选择。

程思远教授ASCO汇报现场

研究设计

该I期研究纳入CLDN18.2表达的局部晚期或转移性实体瘤的患者，分为Ia期剂量递增阶段（0.66、2.0、3.0、4.0、5.0 mg/kg，每3周一次）和Ib期剂量扩展阶段（2.0、3.0、4.0 mg/kg，每3周一次）。主要终点为剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和推荐II期剂量（RP2D）。截至2026年3月30日，共入组255例患者（87例胃癌/胃食管交界处癌，53例胆管癌，111例胰腺癌和1例其他类型肿瘤）。

研究结果

BL-M05D1安全性可控：最常见的≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）为血液学毒性，可通过标准支持治疗有效管理。因TRAE导致的停药率低，仅0.8%，未报告治疗相关死亡或间质性肺病（ILD）。

BL-M05D1疗效信号积极，具同类最佳CLDN18.2 ADC潜力，该I期研究确定的RP2D为4.0 mg/kg D1 Q3W，在该剂量下各瘤种亚组的疗效数据如下：

胰腺癌（IHC 2+/3+≥50%）：总人群ORR 26.3%，DCR 89.5%，mPFS 4.4个月，mOS 14.2个月；二线治疗人群ORR 33.3%，DCR 95.8%，mPFS 5.7个月，mOS 14.2个月；

胃癌/胃食管交界处癌（IHC 2+/3+≥40%）：总人群ORR 41.5%，DCR 88.7%，mPFS 5.5个月，mOS 12.8个月；二线治疗人群ORR为50%，DCR 86.7%，mPFS 6.9个月， mOS 12.8个月；

胆管癌（IHC1+/ 2+/3+≥30%）：总人群ORR 42.5%，DCR 92.5%，mPFS 5.7个月；二线治疗人群ORR 40%，DCR 92%，mPFS 4.7个月。

关于BL-M05D1

BL-M05D1 是一种以CLDN18.2为靶点的新型抗体偶联药物（ADC），其结合了强效拓扑异构酶 I 抑制剂Ed-04。BL-M05D1已经开展了用于治疗CLDN18.2表达阳性的晚期实体瘤（包括胰腺癌、胃癌和胆管癌等）的临床研究；2026 年 4 月启动了用于治疗CLDN18.2 阳性晚期胃癌或胃食管交界处癌的关键 III 期注册研究。

关于百利天恒

百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，在肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC）具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力，并逐步发展成为具有全球商业化能力的综合型生物医药企业。公司秉持“扎根中国、走向全球、聚焦肿瘤治疗、成为MNC”的战略定位，致力于成为在肿瘤治疗领域全球领先的MNC。

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