广东省内首家企业！唯泰生物获批中国人类遗传资源保藏行政许可

5月18日,国家卫生健康委公布了2026年第8批中国人类遗传资源行政许可审批结果。“广东唯泰生物科技有限公司间充质干细胞生物样本库”顺利通过审批,获得中国人类遗传资源保藏行政许可(国卫人遗审字〔2026〕BC0043号)。

唯泰生物由此成为广东省内首家获得该资质的企业性质单位。这是对唯泰生物细胞资源保藏能力建设与合规管理水平的国家级权威认定,也是佛山市政府试点建设“佛山综合细胞库及区域细胞制备中心”取得的标志性成果。

一、资质背景与行业门槛

根据国务院《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(2019年)规定,我国对人类遗传资源(含基因、基因组、细胞等)的保藏活动实行严格的行政审批制度。“中国人类遗传资源保藏行政许可”是目前国内生命科学领域准入门槛最高的资质,审查涵盖组织管理、伦理合规、硬件设施及质量管理体系等多个维度,审批标准严苛,技术壁垒极高。

截至目前,全国范围内获批该资质的主体仍以医疗机构及科研院所为主。企业单位获此资质,不仅需要雄厚的资金与技术研发实力,更须具备长期稳定的战略投入能力与完善的质量体系。据公开数据统计,目前国内持有该资质的企业单位不足20家。

二、实力积淀与合规布局

自2018年承接佛山市政府批复“佛山综合细胞库及区域细胞制备中心”试点任务以来,唯泰生物严格按照国家及行业最高标准建设运营:

质量体系建设:

2020至2023年间,公司自主研发的人间充质干细胞制品,连续6个批次通过国家药监局·中国食品药品检定研究院(NIFDC)的质量复核,达到临床应用最高标准;

检测能力认可:

2024年,公司质量检测中心正式获得CNAS(中国合格评定国家认可委员会)认可,检测结果可与全球100多个国家和地区互认;

临床研究进展:

2023年起,依托国际领先的“新型多靶点基因修饰型免疫细胞技术(Hi-TCR-Ts)”及“新型间充质干细胞外囊泡技术(MSC-apoVs)”,唯泰生物已联合粤港澳大湾区多家三甲医院,通过伦理审查、国家医学研究备案,开展多项临床研究项目,并取得可靠的临床安全及有效性数据。

三、全流程质量管理体系

本次获批的“唯泰生物间充质干细胞生物样本库”,建立了覆盖样本全流程闭环的质量管理体系。

样本库实现了从采集接收、制备质检、低温存储到出库应用的全流程可追溯管理。在严格执行生物安全规范的同时,推动了广东省科技伦理审查机制的建立,确保所有保藏活动均在合法合规的前提下开展,切实保障人类遗传资源的安全与可控。

四、战略意义与发展规划

在国务院《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(国令2025年第818号)正式实施的背景下,该资质的获得具有重大的战略意义:

夯实科研基础:

唯泰生物将进一步开展大规模人类遗传资源的系统保藏,为加速干细胞相关医学技术与药物、再生医学等前沿领域的科研突破,提供核心资源支撑。

推动产业转化:

依托合规的样本资源,唯泰生物将进一步联动大湾区乃至全国的医疗机构、高等院校及科研机构,构建“样本库建设-项目研发-临床研究-转化应用”一体化平台,加速产学研医深度融合。

引领行业发展:

作为广东省内首家获此资质的企业,唯泰生物将严格执行国家法律法规与技术规范,持续提升质量管理水平,推动区域生物医药产业的规范化与标准化发展。

未来,唯泰生物将继续立足粤港澳大湾区,辐射全国,引领细胞存储,推动医学新技术临床转化,加快细胞新药研发与应用,切实履行企业在生物安全、国家战略资源保藏及应用中的社会责任。

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