年注射频次减少超八成 甘李药业GZR4临床数据支撑同类最优潜力

甘李药业股份有限公司日前宣布，公司自主研发的基础胰岛素周制剂GZR4注射液在中国开展的两项关键III期临床研究SUPER-1与SUPER-2均达到研究预设的主要终点。研究结果显示，与每日一次甘精胰岛素U100（来得时®️）或德谷胰岛素（诺和达®️）相比，每周一次GZR4在治疗26周时降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平方面显示出显著优效。

这是甘李药业在糖尿病治疗领域从“日制剂”向“周制剂”迭代升级进程中取得的关键里程碑，也为国内数千万需要胰岛素治疗的2型糖尿病患者提供了潜在更优的治疗选择。

两项研究主要终点均达优效 临床数据支撑同类最优潜力

SUPER-1研究针对既往未使用过胰岛素治疗的2型糖尿病患者，在全国84家医疗中心开展，共纳入588例受试者。研究结果显示，每周一次GZR4治疗26周后，患者糖化血红蛋白较基线下降1.45%，而每日一次甘精胰岛素U100治疗组下降1.22%，组间差异为-0.23%，具有显著统计学意义。更值得关注的是，在达成糖化血红蛋白低于7.0%或6.5%的血糖控制目标且不伴有临床意义（2级）或严重（3级）低血糖这一综合指标上，GZR4治疗组显著优于甘精胰岛素U100组。安全性方面，两组均未发生严重低血糖事件。

SUPER-2研究则针对既往已使用基础胰岛素治疗的2型糖尿病患者，在全国82家医疗中心开展，共纳入631名患者。旨在比较GZR4与每日一次德谷胰岛素的疗效与安全性。研究同样达到主要终点，GZR4在降低糖化血红蛋白方面展现出优效性，且在安全达标率这一关键复合指标上同样优于德谷胰岛素。两项研究的详细结果计划在今年9月欧洲糖尿病研究协会年会上公布，届时将披露更多具体数据。

研发体系持续输出 创新管线进入收获期

GZR4是甘李药业自主研发的超长效基础胰岛素周制剂，每周仅需注射一次即可有效平稳控制一周血糖。目前全球范围内已上市的胰岛素周制剂仅有诺和诺德的依柯胰岛素，GZR4的临床进展意味着中国原研胰岛素在周制剂这一技术方向上正与国际巨头同台竞技。此次SUPER-1与SUPER-2两项关键III期研究同时达到研究预设的主要终点，标志着该产品的临床验证迈过了最重要的门槛。

在核心的代谢疾病领域，除GZR4外，公司自主研发的GLP-1受体激动剂博凡格鲁肽全球开发已进入III期临床研究阶段，其双周给药的设计在全球范围内具有领先性，IIb期临床研究结果显示，在肥胖适应症中，该药物30周减重幅度达16.09%，临床数据表现突出；在自身免疫领域，度普利尤单抗生物类似药GLR1044注射液已获批临床；在肿瘤领域，基于PROTAC技术平台的AR降解剂GLR2037片已过的国家药监局《药物临床试验批准通知书》。多个核心品种均已进入中后期或早期临床阶段，形成了清晰的研发梯队。

根据公开新闻表示，GZR4注射液临床试验项目的其他研究结果预计将在未来一年内公布，包括针对不同患者人群的SUPER-3和SUPER-8研究。作为国内首个进入III期临床阶段的中国原研胰岛素周制剂，GZR4的后续进展将为观察中国创新药企在糖尿病治疗领域的全球竞争力提供重要参照。