甘李药业突破性进展 首个30日通道品种GLR2037的临床突围

甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业）近日宣布，公司自主研发的1类化学新药GLR2037片获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，拟用于治疗晚期前列腺癌。这是甘李药业首次将研发管线延伸至前列腺癌治疗领域，也是公司在蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）这一新兴技术平台上的首个进入临床阶段的在研产品。

GLR2037片是一种雄激素受体（AR）PROTAC药物，通过利用细胞内天然的泛素-蛋白酶体系统选择性降解与疾病发病机制相关的靶蛋白。与传统小分子抑制剂的作用机制不同，PROTAC技术有望克服晚期前列腺癌患者常见的AR药物耐药性问题，为患者提供新的治疗选择。目前，国内外尚未有用于治疗晚期前列腺癌的PROTAC产品获批上市。值得关注的是，GLR2037片的临床试验申请符合国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批的相关要求，在受理时即被纳入创新药临床试验“30日审批通道”。这是甘李药业首个进入该通道的在研药品，不但反映了甘李药业强劲的新药创新能力，也体现了其与药物临床试验机构、主要研究者和伦理审查委员会的高效协同能力。

前列腺癌是全球男性发病率排名第二的恶性肿瘤，我国前列腺癌新发病例已达13.42万例，并以每年7%的速度增长，增长速度超过欧美发达国家。随着人口老龄化进程加快，这一领域对于改善现有治疗药物的药效与耐药性存在明确的未满足临床需求。GLR2037片若研发顺利，有望为晚期前列腺癌患者提供一种全新机制的治疗选择。

GLR2037片的临床获批意味着甘李药业在深耕代谢性疾病领域的基础上，正在向肿瘤等更广阔的疾病领域拓展。近年来甘李药业在研发投入上持续加码，2024年研发费用占营业收入比重超过21%。在核心的内分泌代谢领域，公司自主研发的GLP-1受体激动剂博凡格鲁肽已进入中国III期临床阶段、欧美II临床阶段，其双周给药的设计在全球范围内具有领先性；第四代胰岛素周制剂GZR4的III期临床研究也在顺利推进。此次PROTAC技术平台的首个在研产品进入临床阶段，显示出公司在创新药研发上的技术积累正在从优势的代谢领域向其他治疗领域延展。根据公告，甘李药业将按照药品注册相关规定，有序推进GLR2037片的后续临床试验工作。