国内首款｜和妍（上海）预灌封PLLA微球注射医美器械获批，赋能国产医美升级

2026年2月24日，和妍（上海）医疗器械有限公司（以下简称“和妍”）收到国家药品监督管理局（NMPA）颁发的“注射用聚左旋乳酸微球填充剂”三类医疗器械注册证（国械注准20263130388）。据悉，该证书为国内首款预灌封相关产品认证，有助于医美医疗器械行业向国产化、高端化、合规化迈出关键一步。

作为此次核心成果的研发主体，和妍系汇悦妍生物科技有限公司全资子公司，专注于医美器械研发、注册申报与临床转化，聚焦注射类医疗器械及生物材料填充剂等核心领域，始终坚守合规研发、品质至上的核心理念，是汇悦妍布局医美器械创新转化的核心平台。其母公司汇悦妍生物科技有限公司，是一家深耕再生医学、高端医美器械研发、生产与销售的科技创新企业，构建了从基础研发、临床转化到规模化生产的全产业链体系，致力于通过前沿生物材料技术与微创医疗技术融合，打造安全、有效、合规的医美产品矩阵，推动中国医美产业创新升级。

依托母公司的全产业链优势与技术沉淀，和妍此次获批的预灌封PLLA微球注射医疗器械，是公司历经多年深耕研发、严格遵循NMPA医疗器械注册规范，完成多中心临床验证后的核心成果。产品创新性采用一体化预灌封封装工艺，从源头实现全流程无菌管控，不仅大幅降低临床操作复杂度，更提升了注射的精准度与安全性，彻底打破传统剂型的使用局限；其核心成分PLLA微球具备优异的生物相容性与可降解性，在体内可逐步代谢为无害物质，并能长效刺激自体胶原蛋白再生，为广大求美者提供自然、安全、长效的面部年轻化与软组织修复解决方案。

此次国内首款预灌封PLLA微球注射医疗器械的获批，不仅填补了我国该细分领域的技术空白，更彰显了和妍在再生医学与医美器械融合领域的技术沉淀与产业化实力，也印证了汇悦妍的核心研发与全产业链赋能能力。和妍始终以“技术创新赋能行业升级”为核心使命，聚焦合规研发与临床转化，持续推动高端医美器械的国产化突破，此次认证的落地，奠定了公司在再生医美领域的地位。

和妍相关负责人表示：“此次证书的获批，是对公司研发实力、合规管理与产业化能力的全面肯定，公司同步也会在海外进行相关产品的注册。未来，和妍将以此次突破为契机，持续加大核心技术研发投入，推动更多国产化新型高端医美器械储备项目落地，依托自身创新转化平台及母公司汇悦妍的全产业链支持，将前沿生物材料技术与微创医疗技术深度融合，以安全、合规、高效的产品赋能医美行业发展，助力医美产业实现从‘跟随’到‘引领’的跨越，为广大求美者带来更优质的医美体验。