中国高端医械价值输出提速，国产人工心脏实现全球植介入双线突破

全球医疗产业格局重构浪潮中，中国医疗器械行业正从规模扩张向价值输出转型。中国医保商会近期公布的数据显示，2025年中国医疗器械出口额突破504.69亿美元，技术含量高的医疗器械产品取代低值耗材产品，成为我国医药出口贸易增长的新引擎。

从曾经的高端医械设备依赖进口，到如今“中国智造”批量出海，中国正在从跟随走向源头创新引领。在人工心脏领域，这种趋势更为明确，国产力量已超越“国产替代”逻辑，开始在全球最前沿的技术路径与治疗方案上，展现出引领未来的实力。

如今，在心力衰竭的临床治疗中，人工心脏领域已形成两大清晰的产品路线：一是为终末期心衰患者提供长期循环辅助支持的植入式人工心脏（LVAD）；二是为急性心衰及高危手术提供中短期循环辅助支持的介入式人工心脏（pVAD）。

两大产品既有其对应的临床适用场景，也可以成为协同应用，为心衰治疗全周期提供更完整的解决方案，其显著的临床获益已逐步得到应用验证，并成为行业重要进化方向之一。

同时，目前在以美国、欧洲为代表的国际市场中，植入式人工心脏与介入式人工心脏的产品由不同厂商提供，临床协同效率有限。而在中国深圳已有创新医疗器械企业完整布局这两大产品路线，也是全球唯一同时拥有植入式与介入式人工心脏监管批准的企业。

以深圳核心医疗为代表的国产力量崛起，不仅为临床治疗提供了更灵活的产品选择与配套支持，也有望推动国内形成人工心脏集成化供应体系，助力国产人工心脏在全球构建差异化竞争优势。

这一切的关键，正是突破性原创技术所注入的新动能。

“最小、最轻”全磁悬浮人工心脏已实现植入量超千例

据了解，植入式人工心脏技术已发展至第三代，在最新一代“全磁悬浮技术”的共识方向上，具体的实现方式也能创造明显的产品差异。

在全球市场中，雅培的HeartMate 3目前占据了植入式人工心脏的主要份额，其地位与成熟度毋庸置疑。然而，雅培Heartmate 3采用的径向全磁悬浮控制结构仍有优化的空间，比如体积偏大、结构复杂、功耗高等。

这也为后来者指明了清晰的创新和迭代方向。深圳这家国产人工心脏厂商通过轴向全磁悬浮技术突破，带来了更显著的临床效益。其核心产品Corheart 6成为了目前全球商业化产品中最小、最轻的全磁悬浮植入式人工心脏，只有90克重，比雅培HeartMate 3轻了一半。与此同时，据流体仿真实验显示，Corheart 6泵内95%冲刷时间仅为HeartMate 3的57%，整体流道区域平均流速更快、血液停留时间短、血液破坏和血栓风险更低。

此外，Corheart 6体积小、重量轻、血液相容性佳的特点也使其适用人群更广，成为我国首款用于儿童心衰临床的植入式人工心脏产品，最小患者年仅9岁。

Corheart 6在长期生存获益表现上也已跻身国际领先水平。近期，由中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士团队牵头，联合多家临床中心开展的首个国产人工心脏针对注册临床队列的长期随访临床研究显示，Corheart 6植入后2年生存率达86%，国际同类主流产品HeartMate 3的2年生存率则为76.9%。有业内专家指出，相较于回顾性研究、小样本临床观察等，注册临床试验的数据可靠性、准确性与一致性优势显著。

截至目前，该款产品已覆盖中国超120家医院，并于亚洲、欧洲与美洲实现人工心脏商业化植入，全球累计植入量超1200例。

国产首款介入式人工心脏，填补长期空白

介入式人工心脏方面，过去我国与美国的市场发展存在一定差距，强生旗下阿比奥梅德（Abiomed）公司的Impella系列自获批上市以来，已实现超过40万例的临床应用，而我国长期并无上市的介入式人工心脏产品。2025年12月，国产介入式人工心脏CorVad的获批上市，终于填补了该领域的长期空白。

国家药监局在批准时亦指出，“该系统采用微型化的轴向电机技术，用于短时左心室辅助，属国内首创技术，填补了国内介入式心脏辅助装置技术空白。”根据其注册临床试验数据，CorVad在高危PCI术中循环支持方面，展现出与现有器械相当甚至更优的安全有效性。

坚实的本土市场环境是全球化拓展的基石。

国产高端医械加速融入全球医疗产业格局的进程中，不仅源于企业持续的技术创新，也离不开监管体系的国际接轨，为产品出海提前铺平道路。

在人工心脏这一高端医疗器械领域，国内行业发展成效显著，头部企业的核心产品经国内市场大规模临床应用，为其开拓海外市场奠定了扎实的临床基础。以深圳核心医疗为代表的企业，已创下中国人工心脏企业境外获批上市的“出海”记录，在亚洲、欧洲、美洲实现人工心脏商业化植入，推动国产人工心脏技术逐步走向国际市场。

展望来看，国产高端医疗器械亦将在此背景下稳步前行，继续提升国际竞争力，刷新在全球的商业化记录。