南京市市场监督管理局举办一类医疗器械生产企业合规培训班，筑牢安全防线

为进一步加强一类医疗器械生产质量监督管理，提升企业质量管理和合规生产能力，南京市市场监督管理局于2025年10月28日举办一类医疗器械生产企业合规培训班。本次培训聚焦《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，来自全市一类医疗器械生产企业的负责人、市市场监管局医疗器械处、江北新区、各区市场监管局共计160余人参加此次培训。

培训会由南京市市场监督管理局医疗器械监管处副处长陶东辉主持。会议强调：各生产企业必须时刻保持清醒头脑，把质量安全放在首位，切实履行好各项法律法规要求，以“如履薄冰”之态筑牢安全防线。企业要落实主体责任、开展自查自纠、严控全流程质量、加强人员培训，以“守土有责”之心压实全链条管理责任。

培训会邀请了中关村工信二维码技术研究院高建新老师针对医疗器械唯一标识赋码、追溯、以及医疗器械唯一标识在经营企业和医疗机构中的应用和注意的问题进行讲解。

此次会议的召开，为全市一类医疗器械生产企业敲响了质量安全警钟，明确了规范生产的方向与要求。下一步，市局将持续加大监管力度，全力保障医疗器械质量安全，推动全市医疗器械产业健康有序发展。