喜讯！北京湃生艾瑞金再获国家第三类医疗器械注册证：骨填充材料

重磅喜讯！北京湃生集团自主研发的“骨填充材料”，成功获批国家药品监督管理局（NMPA）第Ⅲ类医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20253171656）。

艾瑞金iRegene®：湃生集团旗下口腔专业品牌，目前已上市五项三类高端医疗器械：胶原蛋白海绵（胶原塞、胶原块、胶原片、胶原基质瓣、胶原基质盖）、可吸收生物修复膜、骨植入材料、骨修复材料、Pashion CTG种植体，是全球先进的中国胶原蛋白再生医学材料及数字化种植修复的卓越代表！目前正在构建一个包含生物再生材料、种植体系统、数字化医疗设备的，覆盖口腔软硬组织修复全周期的综合服务体系！

本次获批的『骨填充材料』，正是北京湃生艾瑞金这一战略布局下的重磅成果。该产品采用北京湃生自研国际先进的专研技术：LSLC分层分步中低温煅烧工艺，其微观结构与人体骨基质高度相似，具备优异的孔隙结构和力学性能，能为细胞生长和血管长入提供理想的三维空间，显著促进骨组织快速、高质量地再生与整合。同时，其适宜的结晶度，使得材料降解速率与刺激新骨生成实现动态平衡，成骨空间稳定性与骨再生修复效果成为理想选择。

iRegene-oss：破局行业困局，重新定义标准

在数十年的骨材料探索中，骨材料降解速率与刺激新骨生成实现动态平衡始终是行业难以逾越的壁垒。作为专注口腔软硬组织修复一站式解决方案的先锋企业，北京湃生10年持续攻坚，打破传统技术及模式桎梏。北京湃生的探索不仅是企业自身的突破，更为骨再生行业提供了新的再生选择。“‘正确’的骨诱导+骨传导，双重成骨机制才能实现可预期的理想骨再生”，这一认知革新背后，是北京湃生艾瑞金对行业本质的深刻回应。

北京湃生相关负责人表示：“北京湃生LSLC分层分步中低温煅烧技术的诞生，不止是材料的升级，更有可能实现自体骨替代，成为骨再生的金标准。”

iRegene：赋能口腔医疗体系，改写全球竞争格局

中国口腔修复市场竞争格局呈现多元化特征，高端市场主要由欧美品牌主导，中低端市场则被韩国品牌占据。国产品牌在临床应用时间、品牌建设及材料稳定性等方面与进口产品存在差距，中国市场正经历“进口替代+技术突围”的关键阶段。

北京湃生艾瑞金，2019年已上市的“胶原蛋白海绵”高端医疗器械产品，是中国大陆地区专用于口腔软组织修复的首张三类医疗注册证，临床报告显示：优于进口对照组！以细分品类为代表的：“胶原塞/块”已成为拔牙术后优选方案，“胶原基质系列”已成为自体软组织替代新生代再生方案。

2022年已上市的“可吸收生物修复膜”高端医疗器械，是中国首个采用PED第三代去端肽技术+IVSAT体外分子自组装技术+Hive蜂巢结构设计技术，打造的独特双层结构屏障膜！临床报告显示：优于进口对照品！首次实现“力+柔+贴”的完美融合！

2023年已上市的“同种骨植入材料”高端医疗器械，历时仅2年时间，已占据口腔骨再生领域重要地位，此次获颁的又一项高端医疗器械“骨填充材料”，以及同期上市的Pashion CTG湃生齿泰固种植体，将进一步推动艾瑞金口腔软硬组织修复一站式解决方案的战略实现。

目前，北京湃生集团是国内首家、也是国内唯一一家已经构建起包含生物再生材料、种植体系统、数字化医疗设备的，能够完整覆盖口腔软硬组织修复全周期的综合服务体系！

未来，湃生艾瑞金将持续聚焦口腔修复全周期需求，持续升级与拓展现有产品矩阵，充分发挥当下的先机优势，快速缩短与进口的市场份额差距，助力早日实现进口替代！