再填行业空白|湃生森浠再度参编发布医疗器械用重组胶原蛋白团标
近日，北京湃生生物科技有限公司（以下简称“北京湃生”）与其全资子公司安阳森浠医学有限公司（以下简称“森浠医学”）正式参编发布《医疗器械用重组Ⅳ型胶原蛋白》（T/CEAC 110-2025）团体标准，这是继《医用胶原蛋白产品质量要求》（T/NAHIEM 64-2023）团体标准发布后，公司再次深度参与胶原蛋白领域重要标准的又一大重要转化成果。尤其在化妆品与医疗器械领域，备受关注的重组胶原市场不断扩容，然而，行业高速发展的另一面是标准缺失、监管滞后，产品质量参差不齐，严重制约了产业升级。北京湃生&森浠医学，作为国际先进、国内领先的中国胶原蛋白行业开拓者，再次受邀，以“标准制定者”的身份站到台前。这一成果转化，不仅标志着胶原行业进入规范化发展新阶段，更凸显了北京湃生&森浠医学以技术实力推动胶原整体产业变革的主导地位。
以标准引领技术革命，加速胶原医疗产业规范化进程
在生物医疗领域，标准制定是技术话语权的核心体现。作为同时拥有北京湃生与森浠医学两个“国家高新技术企业”资质的集团企业，凭借其在胶原再生医学领域近20年资深研究的技术领先与应用创新，转化为行业规范，为监管部门和生产企业提供了科学依据。这一标准的落地，不仅填补了国内空白，更推动重组胶原行业从“无序扩张”转向“高质内卷”，为优质企业划定竞争赛道。
2023年7月，北京湃生参编的《医用胶原蛋白产品质量要求》团体标准，经全国卫生产业企业管理协会发布实施，该标准为医用胶原蛋白产品的生产和检验提供了统一规范。胶原蛋白种类丰富且应用广泛，Ⅳ型胶原主要存在于基底膜，对皮肤屏障修复和血管生成具有特殊作用。北京湃生&森浠医学此次聚焦重组Ⅳ型胶原团体标准制定，将填补该类原料在医疗器械应用领域的规范空白，推动血管再生、创面修复等高端医疗器械产品的安全性与有效性升级。
作为国内首个在活性胶原和重组胶原领域皆有显著研发成果的企业，截至目前北京湃生&森浠医学先后参与制定4项胶原蛋白相关的行业/团体标准，为活性胶原和重组胶原行业提供了更加规范有序的发展方向，为再生医学领域注入新动能！
多次受邀作为“胶原蛋白行业团标”制定成员，为什么是北京湃生生物？
胶原蛋白具有卓越的修复和再生能力，但其在医疗器械产业化进程仍面临两大技术瓶颈：其一，传统动物源胶原蛋白因含有端肽结构，易引发免疫排斥反应；其二，重组胶原蛋白虽在一定程度上规避了免疫风险，却因缺乏天然三螺旋结构存在稳定性差、功效性差等弊端。由此，动物源活性胶原与基因工程重组胶原代表着两大技术路线，行业内企业往往仅能专攻其一。
而北京湃生&森浠医学在胶原蛋白产业的技术路线上率先打破"单线发展"局限，以近20年胶原蛋白专项研究为积淀，通过构建涵盖PED第三代去端肽胶原技术、IVSAT体外分子自组装技术、Hive胶原蜂巢结构设计技术等在内的八大核心技术平台，成功攻克行业“卡脖子”难题，实现动物源活性胶原与基因工程重组胶原的技术与应用双项突破。
在活性胶原方向，依托自主知识产权的PED第三代去端肽胶原技术，通过精准生物学酶切法去除天然胶原蛋白的免疫原性端肽，保留完整三螺旋结构。经中国食品药品检定科学研究院检测认定，其制备的胶原原料纯度>99.8%，免疫原性未检出。并通过国际ISO13485、韩国KGMP标准认证，为高端植入器械提供了基础材料保障。
在重组胶原方向，北京湃生&森浠医学打造的“胶原蛋白皮肤研究院”，聚焦问题肌修复、面部年轻化等方向，显著提升了重组胶原蛋白在表皮修复的生物活性和功效性。其研发的“医用重组胶原蛋白创面敷料”作为中原首个Ⅱ类医疗器械，凭借高保湿、强愈合的特性，成为敏感肌修复市场的标杆产品。此次深度参与《医疗器械用重组Ⅳ型胶原蛋白》团体标准制定，既是对其技术实力的权威认证，更彰显了北京湃生&森浠医学在重组胶原细分领域的话语权与权威地位。
另外，在医美和生美领域，湃生美学品牌构建起覆盖医疗器械、化妆品与消毒品的完整产品矩阵：包括医用敷料、疤痕修复凝胶、重组胶原蛋白敷料等近20项医疗器械产品，以及面膜、水乳霜、精华等30余种功效性护肤品，实现从医疗级修复到日常养护的全场景覆盖。旗下悦芙美（Yeafmei）聚焦面部轮廓管理，悦芙欣（Yeafxin）专攻面部抗衰，悦尔芙（Yeaful）主打抗初老养护，森浠（Cincere）深耕刷酸焕肤，致力为求美者提供专业的、全“面”的一站式解决方案！其在线上和线下的全渠道销量大幅增长，也体现了广大客户对湃生森浠在美学消费市场的高度认可。同时，湃生森浠也在同步拓展国际市场，目前已出口韩国、东南亚等近100个国家。
湃生双胶原既实现了动物源与重组胶原的优势互补，又通过标准制定与产业化落地的协同推进，构建起从基础研究到临床应用的全链条壁垒，为胶原蛋白产业的高质量发展提供了标杆范式。
胶原蛋白技术的革新正在重构医疗器械与护肤产业竞争格局。作为标准制定者与双项技术破局者，北京湃生&森浠医学的实践印证：当技术创新与标准建设同频共振，充分发挥在胶原蛋白再生医学领域的领先优势，以标准化为杠杆，带领全行业以及上下游产业链进入高质量标准化发展的新阶段，让中国企业不仅能抢占产业制高点，更将助力中国企业走出国门，激活万亿级胶原生物材料市场成为可能！
