19.2%！恒瑞HRS9531双受体激动剂治疗中国肥胖或超重患者Ⅲ期研究揭盲

2025 年 7 月 15日，恒瑞医药与美国KaileraTherapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的Ⅲ期临床试验获得积极顶线结果。与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性。恒瑞医药计划近期在中国递交HRS9531注射液用于长期体重管理的新药上市申请，Kailera正在推进 HRS9531全球临床研发。

本试验共入组567 名肥胖或超重受试者，平均基线体重为93公斤。主要分析结果表明，HRS9531注射液治疗48周后，平均体重降低最高达17.7%，体重降低≥5%的受试者比例达88.0%。此外，高剂量组44.4%的受试者体重降低≥20%。补充分析结果显示，HRS9531治疗组平均体重降低最高达19.2% 。

HRS9531注射液减重Ⅲ期临床试验的完整结果将在即将举行的学术会议上公布。

HRS9531 是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽‑1和葡萄糖依赖性促胰岛素肽双重受体激动剂，拟开发用于超重/肥胖及相关合并症、以及2型糖尿病等适应症的治疗。迄今为止，HRS9531已开展多项临床试验，超过2000 名中国受试者接受了 HRS9531治疗。

2024年5月，HRS9531作为恒瑞医药具有自主知识产权的GLP-1类创新药组合之一，除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利被公司有偿许可给美国Kailera Therapeutics公司。首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，公司还取得Kailera19.9%的股权。Kailera正在全球(大中华区除外)推进HRS9531的临床开发，代号为 KAI-9531。

在代谢性疾病领域，恒瑞医药近年来持续探索创新，恒格列净、瑞格列汀、固定复方制剂恒格列净二甲双胍缓释片(I)(II)及瑞格列汀二甲双胍片(I)/(II)等4款产品相继获批上市。除了GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531，公司在降糖、减重领域还有多款产品处于临床研发阶段，如口服小分子GLP-1激动剂HRS-7535、GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂HRS-4729、胰岛素周制剂SHR-3167、胰岛素/GLP-1R激动剂复方制剂HR17031等。另外，长效胰岛素INS068、SGLT2i/DPP4i/二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂HR20031这2款产品已进入上市申请审评阶段，有望造福更多患者。