创新药艾玛昔替尼片又一新适应症获批，用于治疗成人重度斑秃

6月30日，恒瑞1类创新药硫酸艾玛昔替尼片（商品名：艾速达®）新适应症获国家药品监督管理局批准，适用于成人重度斑秃患者的治疗。这是继强直性脊柱炎、类风湿关节炎、特应性皮炎三项适应症后，硫酸艾玛昔替尼片在今年获批的第四个适应症。

斑秃是一种慢性免疫介导的炎症性非瘢痕性脱发，可发生于任何年龄，并对患者的心理健康和生活质量产生负面影响。流行病学数据显示，全球人群的斑秃终生患病率高达2%。亚洲国家/地区患病率更高，2021年中国斑秃患者约349万，疾病负担不容忽视。

目前斑秃患者仍存在多方面的未被满足的需求。斑秃的病程与预后因人而异，轻度患者大部分可自愈或在治疗后痊愈；重度斑秃难以治愈，长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂不仅副作用较大，且存在疗效递减、治疗抵抗、停药复发率高等治疗困境。同时，斑秃对患者的工作、生活和心理健康可造成严重损害，相关数据显示重度斑秃患者的抑郁症和焦虑症患病率较高。因此，斑秃患者亟需能够有效促进并持久维持毛发再生、长期安全性好且便捷给药的创新治疗方案。

JAK抑制剂通过阻断JAK/STAT信号通路，可有效抑制T细胞诱导的免疫反应，以及斑秃发生发展过程中起重要作用的细胞因子，从而发挥治疗作用。随着临床研究证据的不断积累，JAK抑制剂在斑秃的临床治疗中地位逐步上升。2024年《斑秃系统治疗欧洲专家共识》已将JAK抑制剂推荐为非急性期重度斑秃系统治疗的一线药物。

硫酸艾玛昔替尼片是中国首个自主研发的高选择性JAK1抑制剂，采用“2个双环+1个单环”的优化结构，能够对JAK1精准实现“锁匙匹配”。其获批打破了我国长期以来JAK1抑制剂的进口垄断局面，为斑秃临床管理带来了“中国创新方案”。

作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药多年来持续围绕临床急需进行创新研发，已在国内获批上市23款1类创新药，4款2类新药，另有90多个自主创新产品正在临床开发，约400项临床试验在国内外开展。除了深耕具备传统优势的肿瘤领域，还在代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病、神经科学等领域也进行了广泛布局。在自身免疫领域，经过多年的沉淀和布局，恒瑞医药迎来研发突破，目前自免领域除已经获批上市的夫那奇珠单抗和艾玛昔替尼，另有6款产品在研。

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