鹍远生物GutSeer®前瞻性研究登顶国际顶刊，消化道早筛千亿市场迎来“破壁者”
近日，由樊嘉院士指导，复旦大学附属中山医院周俭教授、杨欣荣教授团队与总部位于扬州的生物科技领军企业鹍远生物联合开展的研究成果在国际权威期刊Molecular Cancer (IF=27.7)正式发布。
此研究首次基于高通量测序平台，通过创新设计的小型靶向甲基化测序Panel，精准捕获血浆游离DNA（cfDNA）的甲基化特征和片段组学（Fragmentomics）特征，构建出融合深度神经网络构架的多模态人工智能模型，实现对多种消化道癌症的无创检测与组织溯源（TOO）。这项技术成果，不仅验证了鹍远生物开发的GutSeer®技术的卓越性能，更标志着中国企业在癌症早筛领域实现从技术创新到临床实证的全球性引领。
核心研究数据彰显技术颠覆性优势，直击市场痛点
消化道癌症为高发癌症类型，占据全球癌症新发与死亡人数的23.9%和33.2%。而在中国，消化道癌症发病率及死亡率显著高于世界水平。针对消化道的多癌早筛较泛癌种筛查更符合中国国情 —— 不仅能精准覆盖高发癌种，还能通过聚焦特定系统提升检测效率，降低医疗资源消耗。
由于消化道癌症存在早期症状隐匿的特点，多数患者确诊时已处于中晚期导致预后不佳。此外，消化道疾病的良恶性鉴别仍是临床难点，往往需要胃肠镜、CT、磁共振等多项检查进行综合判断，进一步阻碍了及时的检测和干预。基于循环肿瘤DNA的多癌种早期检测（MCED）技术快速发展，为实现消化道癌症的早期、无创、广谱检测提供了新的技术路径与临床应用可能，存在巨大的市场潜力。
GutSeer®方法专为消化道癌症这一特定群体打造，聚焦明确的临床需求，避免纳入发病率极低的癌种，更为贴合中国高发癌种的疾病谱特征，有效平衡癌种覆盖与临床实用性，从而最大化早筛的公共卫生价值，具有低成本、流程简便等优势，让技术更贴合基层医疗与大众筛查的成本承受能力。根据研究成果，通过首个针对消化系统癌症的前瞻性队列研究（GUIDE），研究团队系统验证了GutSeer®在消化道癌症早期检测中的高准确性。研究数据充分彰显技术领先性：验证集总体灵敏度达82.8%、特异性95.8%；独立测试集总体灵敏度81.5%、特异性94.4%。该技术在全球首个针对消化系统癌症的前瞻性队列研究（GUIDE）完成验证，被纳入3,386名参与者中，64%的癌症患者被诊断为中早期（I/II期），为真实世界应用奠定坚实基础。
此外，GutSeer®不仅在检测早期消化道癌症方面表现出色，对高级别癌前病变亦具有良好识别能力，充分展示了其在特定高风险人群中的临床应用价值。GutSeer®模型组织溯源功能同样出色，训练集和验证集溯源准确性分别达83.7%和82.4%，为指导后续诊疗提供宝贵线索。值得强调的是，通过与全基因组测序（WGS）的片段组学方法进行头对头直接比较，GutSeer®的整合模型在检测性能和临床适用性方面均表现更优，突显了其作为一种实用、高效、无创的消化道癌症早期筛查和辅助诊断工具的巨大潜力。
从技术突破到产业落地：鹍远生物蓄势待发
突破性成果的取得，源于鹍远生物作为基于DNA甲基化肿瘤检测领域全球先驱和领导者的深厚积淀。据了解，鹍远生物自主开发全球首项大规模 DNA 甲基化靶向测序技术，以及甲基化测序技术及算法于癌症早期检测的全球首项创新应用，其基于DNA甲基化的解决方案可较传统方法提早多达四年检测到癌症信号，备受市场认可。
目前，鹍远生物已建立全面的产品组合，覆盖单癌检测和多癌早检，支持其提供一站式及全周期的肿瘤检测解决方案。其核心产品ColonAiQ® (常艾克®)为国家药品监督管理局（NMPA）批准的甲基化检测试剂盒，很可能是全球首个具备早期检测及术后预后监测双功能的结直肠癌解决方案； HepaAiQ®(甘艾克®)有望成为首批获NMPA批准的肝癌早期检测试剂盒之一；PanSeer®技术为全球首个经队列验证的MCED技术，在具里程碑意义的泰州队列研究中证实其能够在症状出现前数年检测多种癌症，巩固公司在全球MCED领域的先驱地位；GutSeer®覆盖五大高致死率消化道癌种，2024年已获欧盟CE认证。
在保持技术领先的同时，鹍远生物正积极推进其产品落地。在中国，鹍远生物通过商业化渠道建立了强大的布局，业务范围覆盖中国近百个城市的医院、体检中心及公共卫生项目。在国际市场，其正在美国推进实验室开发检测（“LDT”）及美国食品药品监督管理局（“FDA”）规管的体外诊断（“IVD”）产品，确保在这一全球最大市场实现规模化发展；并将欧盟认证（CE）的检测试剂盒出口至其他国家地区，以捕捉国内外癌症早筛市场机遇。
GutSeer®前瞻性研究结果的发布，不仅是鹍远生物技术创新的里程碑，更标志着基于液体活检的无创、便捷的消化道多癌早筛从概念走向现实迈出了关键一步。在中国及全球癌症早期检测需求持续增长的趋势下，鹍远生物依托甲基化技术全球领导地位、全周期产品管线及战略商业化布局，有望改写癌症早筛市场格局。鹍远生物董事长兼CEO张江立先生明确表示将积极推进GutSeer®的产业化进程及注册步伐：“通过医疗机构、体检中心及商业保险等合作，让突破性技术惠及全球高风险人群。”
