通化东宝出海战略成效凸显：多国准入突破，新兴市场版图加速扩张

5月13日，通化东宝（以下简称“公司”）发布公告称其精蛋白人胰岛素注射液获尼加拉瓜药政管理局批准上市。

在全球医药产业格局加速变革的背景下，中国医药企业的国际化进程备受关注。通化东宝作为国内糖尿病治疗领域的领军企业，近年来正以积极的姿态推进其国际化战略，而近期在海外多个市场取得了关键性进展，展现出其在糖尿病治疗领域积累的深厚实力以及未来在海外市场的巨大潜力。

据了解，通化东宝的出海之路可追溯至20多年前，早在2002 年其人胰岛素原料药就已出口埃及，一度创下600多万美金的海外销售收入。随后，公司原料药出口不断拓展至东欧、东南亚等多个海外市场。2013 年，通化东宝的人胰岛素原料药通过欧盟 GMP 认证，成为国内第一家通过欧盟GMP认证的生物制药企业。近年来，通化东宝更是加快了出海步伐，取得了多个重要成果：

2024年，公司人胰岛素原料药的生产设施再次通过欧洲药品管理局（EMA）上市批准前 GMP 检查，具备了欧盟商业化生产条件。

2025年，公司利拉鲁肽注射液获得哥伦比亚 GMP 证书，并接受了埃及卫生部 GMP 现场审计；精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）在乌兹别克斯坦获批上市；精蛋白人胰岛素注射液在尼加拉瓜获批上市。

通化东宝表示其国际化战略是根据全球各个国家或地区的市场规模与潜力、医疗保障体系、用药需求和习惯等不同特点，对于各目标市场制定的精细化“出海”策略。根据国际糖尿病联盟（IDF）数据，2024年全球糖尿病患者总数达5.89亿，其中拉丁美洲、中东及北非（MENA）、东南亚等新兴市场因人口基数庞大、医疗资源分布不均、本土供应链薄弱等特点，成为国产药品出海的核心战场。通化东宝通过“双线并进”策略实现精准卡位：

新兴市场广覆盖：以人胰岛素为核心产品，主攻拉美、中亚、非洲等发展中国家。例如，乌兹别克斯坦作为中亚人口大国，其未被确诊的糖尿病患者占比高达74%，通化东宝则通过基础胰岛素产品快速切入当地治疗市场；本次获批的尼加拉瓜则凭借“一带一路”以及连接南北美洲的区位优势，成为企业进一步拓展美洲市场的跳板。

高端市场硬突围：依托欧盟EMA GMP认证和近年来新获批的三代胰岛素，切入欧美成熟市场。与美国健友股份合作的门冬、甘精、赖脯胰岛素注射液项目，瞄准美国3000多万糖尿病患者的刚性需求；在欧洲，人胰岛素原料药通过EMA认证后，正加速向制剂端延伸，形成“原料药+制剂”一体化出口模式。

不过，国内药企的“出海”之旅并非一帆风顺，就在5月12日，美国总统特朗普签署了有关降低美国处方药价格的行政令。该行政令影响几何？通化东宝在接受采访时表示，目前公司没有在美销售的产品，短期内不受该政策影响。公司已具备规模化生产的技术壁垒，未来随着门冬、甘精、赖脯3款胰岛素在美国布局的推进，凭借该优势，预计依然可以为公司带来可观的利润空间。此外，美国的药品审批体系在发展中国家认可度较高，公司希望通过美国的获批，加速在新兴市场及部分共建“一带一路”国家的注册审批进度，快速覆盖相关市场。

由此可见，在国际局势持续动荡变化的大环境中，通化东宝这种 “发达市场+新兴市场”两条腿走路的出海策略显示出了抵御单一市场变化风险的能力和优越性。

根据通化东宝发布的2024年年报与一季报相关信息，其2024年海外收入超1.03亿元，同比增幅达到约80%，2025 年第一季度继续维持高增长态势。通化东宝的国际化战略已初显成效，随着公司产品在更多海外市场的获批和销售，海外收入有望成为公司业绩增长的重要驱动力。