日本酸必泰启动开展真实世界研究以符合欧美市场准入

【日本-东京】—— 日本令武制药宣布，为进一步符合欧美市场的监管标准，酸必泰启动开展临床真实世界研究（Real World Study, RWS），其旗下核心产品“酸必泰尿酸丸”和“酸必泰BB丸”已在日本大规模随机双盲临床实验，研究结果表明，这两款产品在痛风管理及碱性健康调理方面具有积极的健康干预作用。基于此研究成果，公司正积极推进全球化战略，特别是针对欧美市场的准入工作。

日本临床试验结果概述

酸必泰尿酸丸是采用300倍靶向提纯的青梅素精华，日本大型随机双盲临床数据显示，在连续使用后，有助于降低高尿酸水平及缓解痛风相关不适。而酸必泰BB丸则通过130倍医学提纯青梅精华，以温和且纯净的特性，适用于女性的碱性体质调理，有助于优化女性健康状态。

符合国际标准的临床真实世界研究（RWS）

为满足欧美市场的科学审查要求，酸必泰开展临床真实世界研究（Real World Study, RWS），该研究基于真实世界数据（Real World Data, RWD）。

根据美国《21世纪治愈法案》，在特定情况下，真实世界数据（Real World Data, RWD）可作为医疗器械及保健品在上市后研究及新适应症开发的支持性证据。酸必泰通过RWS研究，旨在进一步验证其产品在真实使用场景下的有效性及安全性，为欧美市场的注册申请提供科学依据。

国际合作与全球化战略

酸必泰此次RWS研究将基于过往的大量临床研究和试验数据，同时也得到了中国疾控中心、日本痛风・尿酸核酸学会以及世界风湿病联盟等多家科研与公共健康机构共同支持，这些机构在研究设计、数据分析及安全性监测方面提供了技术支持，确保研究符合国际医学研究规范。

持续科研投入与未来规划

日本令武制药相关负责人表示，公司将持续投入资源于临床研究和科学创新，并以科学研究为依据推动天然植物提取物的健康应用，同时，酸必泰正积极筹备进入欧美市场，计划进一步拓展全球销售网络，包括新兴经济体在内的国际市场，以促进产品的国际化进程，实现品牌的全球化布局。

关于酸必泰

酸必泰是日本令武制药旗下的专业碱性健康品牌，专注于梅精等天然植物提取物在医学健康领域的深度应用。其核心产品包括酸必泰尿酸丸（300倍提纯青梅精华）和酸必泰BB丸（130倍提纯青梅精华），广泛应用于痛风管理、尿酸控制及碱性健康调理领域。目前产品已在日本本土、中国及东南亚国家销售，并计划进一步扩展至欧美市场。

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