“两品一械”现场检查缺陷分析交福建省药品审核查验中心举办

11月28日,福建省药品审核查验中心(以下简称“核查中心”)在福州举办“两品一械”现场检查缺陷分析交流会。国家药监局核查中心党委副书记、纪委书记樊晓霞,福建省药监局党组书记、局长黄维军,党组成员、副局长张文春、林挺华,机关各处室、各直属事业单位负责人,省级药品检查机构第五协作区成员单位领导以及企业代表等出席会议。

交流会上,核查中心重点介绍了近年来福建省“两品一械”现场检查中发现的缺陷问题,深入剖析潜在原因,提出有效的风险预防措施,为进一步提升药品安全监管效能、优化营商环境注入了强劲动力。

锚定发展目标出成效

——以制度建设为基石,筑牢药品安全防线

药品安全及产业高质量发展,事关人民群众身体健康和生命安全,是重要的民生保障和民心工程。党的二十届三中全会对药品领域提出了完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制等一系列改革部署。自2021年以来,核查中心积极响应党中央号召,坚持锚定“一年打基础、三年创优长、五年争一流”的发展目标,始终坚持把专业的检查能力作为队伍履职尽责、安身立命的根本,通过加大制度供给,建立健全标准、规范、科学的制度体系和质量管理体系,连续三年以“零缺陷”通过ISO9001质量管理体系认证及监督审核,有效确保了检查工作运行顺畅,有制可依、有章可循。

核查中心突出检查深度,拓展检查广度,始终以“时时放心不下”的责任感,坚持“谁检查、谁签名、谁负责”的原则,加大对企业风险隐患的排查化解力度,严厉整治痕迹式、走过场、无专业性的形式主义检查。三年来,核查中心通过现场检查累计发现企业缺陷项目7670条,不通过128件,移送涉案线索19家次,有效督促指导企业进行了整改提升,增强了监管检查的权威性和“穿透力”,切实把风险化解在萌芽状态,坚决遏制了风险扩散蔓延。

构建亲清政商关系勇作为

——以优质服务为桥梁,搭建政企沟通平台

近年来,核查中心始终坚持寓服务于监管之中,以专业的优势和“服务员”的姿态,为企业提供优质服务。本次交流会进一步加强了服务的力度,拓宽了沟通的方式和渠道,深受企业好评。

为了更好地服务省内医药产业点多、面广、线长,多散布于县域之中的发展需求,核查中心设立了三个药品核查分中心,分别对口福州、厦门、三明三个片区,就近为片区内企业提供区域性服务。此外,核查中心还积极践行一线工作法,将监管阵地、服务窗口前移到企业车间和基层监管一线。针对企业因缺乏整改经验,导致审批时间延长的问题,核查中心积极提前介入,在企业申报前甚至建厂前,通过检查前置、图纸审查、实地指导等方式,在厂房设计、设备设施安装与维护、空气洁净度检测等方面提供专业指导和合理化建议,极大提升了行政审批效率,节省了企业申报时间。

这些举措不仅有效促进了省内医药产业的加速发展,更为构建良好的“亲”“清”政商关系奠定了坚实基础,凝聚起保障药品安全的强大合力。在交流会上,多家企业代表纷纷表示,核查中心的服务不仅专业、高效,而且贴心、周到,真正做到了“检查有力度、监管有温度”。

服务监管技术支撑敢担当

——以专业检查为手段,保障公众用药安全

企业是产品的直接创造者,质量是产品的生命线。核查中心始终坚持对重点品种、重点企业精准施治、靶向发力,提升检查的针对性和有效性。聚焦突出问题和薄弱环节,直击要害实施最严格的“穿透式”检查,坚决不给不良企业弄虚作假的机会。同时,核查中心还充分利用现场检查的机会,对企业质量管理体系开展全面性、系统性的深度“体检”,及时全面地发现企业潜藏的深层次缺陷和问题,并通过科学、专业、有针对性的措施,有效督促指导企业进行了整改提升。这些举措不仅有效提升了企业的质量水平,更为保障药品安全提供了有力支撑。

在交流会上,大博医疗科技股份有限公司的负责人表示:“核查中心的检查非常严格、专业,他们不仅指出了我们存在的问题,还提供了具体的整改建议,为我们进一步加强产品质量风险防范提供了很好的借鉴。”

助推产业高质量发展有创新

——以智慧监管为引领,激发产业创新活力

在助推产业高质量发展方面,核查中心同样展现出了创新思维和前瞻眼光。为了提高检查效率和质量,核查中心积极加强与检查前后端部门的沟通协作,建立了高效顺畅的沟通交流机制。同时,依托智慧赋能,推进智慧监管平台建设,创新远程检查、合并检查、免现场检查等检查方法,提高检查效能。

2022年,福建省局部爆发疫情,核查中心第一时间成立应急检查组,实行“远程检查”,对省内6家新冠病毒抗原检测试剂生产企业开展注册体系核查,为省内抗原检测试剂审批上市提速增效。2024年,进一步拓展检查方式,对于一年内已进行同类产品核查且未发现真实性问题或严重缺陷的第二、三类医疗器械首次注册申请,实施书面检查为主、必要时辅以远程细节检查的多方式融合检查。三年来,核查中心在任务量逐年大幅递增的情况下,通过检查方式创新,实施免现场检查近300家次、合并检查400多家次,有效减少扰企行为,检查任务办理时限较法定时限压缩50%以上。

在交流会上,福建南方制药股份有限公司的负责人表示:“我们今年申请的原料药地夸磷索钠GMP符合性检查涉及了8个品种,核查中心创新的合并检查方式有效减轻了我们迎检和整改环节的负担,这种便民惠企的新举措让我们真切感受到了政府对于生物医药产业的重视和支持。”

未来,核查中心将持续深化和推进检查机制创新,切实为药品安全监管和产业高质量发展助力赋能,为开创药品监管工作新局面贡献“福建核查力量”。

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