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康立明生物“肠道安心日”披露几大重要数据!肠癌早筛或发展加速 百亿市场再被“搅动”

2021-05-31 17:03:52   来源:财联社

康立明生物正在利用龙头优势,通过打造“肠道安心日”来推动肠癌早筛行业发展。5月 28日,在世界肠道健康日到来前夕,向来低调的康立明生物举办了首个“肠道安心日”活动,这或意味着被视为百亿蓝海的肠癌早筛行业再被“搅动”。康立明生物创始人邹鸿志在专访中表示,早筛行业市场足够大,目前尚处于早期阶段,需要有公司推动行业发展,而康立明生物愿意在行业中扮演主流角色。

事实上,康立明生物旗下的“长安心”早于2018年先于同行成为首个获批产品,由于先发优势,“长安心”已与500家左右医院达成合作。通过医院渠道获得医生“背书”的同时,康立明生物技术研究优势明显,且是早筛行业内少有以医院自检为主,采用 “去中心化”检测的公司。前瞻性研究方面,截至2021年3月,公司与中山大学附属第六医院在内的多个科研机构合作,试点共完成78773例前瞻性筛查。

肠癌具有筛查空窗期长以及高死亡率的特性,因此,在早期检测出肠癌并及早治疗,将会大大提高肠癌患者五年生存率。而且相比“拥挤”的肿瘤个体化治疗领域,肠癌早筛尚处于“蓝海”市场,针对什么样的公司能够脱颖而出,有业内人士认为,由于康立明生物在质量、成本、渠道推广上有效把控,其产品“长安心”有望实现快速放量。

产品各项指标位于业内前列

肠癌传统筛查方法主要有问卷调查、粪便潜血及结直肠镜等,但存在医疗资源不足、依从性低、特异性不理想、有一定副作用或并发症等不同局限性。而随着基于粪便基因检测技术不断发展,在诊疗路径上可以作为结直肠镜检查的有力补充。

“长安心”具备无痛无创的优势,只需居家采集4.5g粪便样本寄送检测,其检验结果与肠镜的符合率高达93.65%,性能比肩肠镜。因此“长安心”与传统肿瘤早筛技术相比,更适于在大规模人群中进行早期筛查。至于早筛的必要性,中山大学附属第六医院肛肠外科首席专家任东林教授认为,“早期结直肠癌筛查可以显著地降低结肠癌的死亡率,未来结直肠癌的防治还是要靠早筛早治。”

从检查性能来分析,敏感性、特异性等指标是衡量早筛产品的重要数据。其中,敏感性指的是癌症患者中检测结果为阳性的比例,体现产品判断阳性病例的能力;特异性是指在金标准判断无病(阴性)的人群中,检测出阴性的几率。

在“529肠道安心日”现场,康立明生物正式披露了长安心在获批上市后各类项目中的前瞻性筛查研究数据。截至2021年3月,包括中山大学附属第六医院、南昌大学第一附属医院、东莞市人民医院在内的科研合作试点共完成78773例前瞻性筛查,有4913例受检者长安心检测呈阳性(阳性率6.24%),其中1964例进行了肠镜复查(肠镜依从性39.98%),一共发现413例肠癌、469例腺瘤、427例其他息肉,长安心阳性预测值(PPV)为66.6%(其中肠癌的阳性预测值为21%)。而来自国家重点研发计划“中国结直肠肿瘤筛查和干预技术研究”数据显示,长安心针对筛查人群的阴性预测值更是高达99.9%。

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前瞻性研究数据还显示,随着受检者年龄的增长,长安心阳性率也随之增高,其中30-40岁受检者的阳性率为2.83%、而61-70岁受检者阳性率则飙升至9.58%。与此同时,随着年龄的增长,肠镜的依从性也逐步下降。在不同风险等级人群诊断结果对比中,高风险人群的长安心阳性率、肠镜依从性及肠道肿瘤的阳性预测值都要高于一般风险人群;其中,高风险人群的肠癌及肠道肿瘤阳性预测值要比一般风险人群分别高出14.58%和8.84%。不同年龄、不同风险等级人群的长安心阳性预测值与该人群中发病率保持高度一致性。

优异的性能与产品的创始人不无关系,邹鸿志是国家重大人才工程入选者,38岁获美国Mayo Clinic终身教职,由其领导研发的ColoGuard大肠癌粪便基因筛查产品于2014年8月通过美国FDA批准,2016年纳入美国大肠癌筛查指南。

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邹鸿志:肠癌早筛技术发明人

根据国人遗传学特点等,邹鸿志重新开发的“长安心”,于2018年成为我国首个获批的肠癌粪便DNA检测试剂盒。目前,“长安心”已被纳入《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见》和《中国痔病诊疗指南》,并承担国家科技部重点研发计划,由邹鸿志博士参与完成的《结直肠癌筛查方案和治疗策略的技术创新》更是获得教育部科技进步奖一等奖。

而对于“长安心”的定位,南昌大学第一附属医院周晓东教授认为,“长安心”既是早筛、早诊,同时也是辅助诊断。据悉,在不同的使用场景,业内对产品的描述可能有差异,但回归到产品本质,更重要的是产品对于早期癌症的检测性能。有业内人士亦表示,在医院实际使用中,合规主要看是否获得“第三类医疗器械注册证”,“长安心”明显是符合且是首批获证的,至于是早筛还是辅助诊断,目前传播概念大于实际意义。

医院、社区渠道布局“两开花”

早筛行业商业化落地,精准定位潜在客户和应用场景是产品推广的关键。对于癌症早筛企业而言,渠道能力不可或缺。理想状态下,癌症早筛的主要应用场景包括医疗机构和第三方医学检验所开展检测服务、直接触达肿瘤高危人群做筛查和普通消费者的居家便捷检测。

然而目前推广难题主要是,我国癌症早筛体系尚未健全,从市场教育到监管政策,目前仍处于早期探索阶段,而且医生、用户对癌症早筛产品的认知仍然有限,市场渗透率很低。在此基础上,康立明生物通过有效布局医院及社区,在推进早筛产品社会接纳度的同时,有望形成强渠道壁垒。

强渠道壁垒意味着医院“并不好打进”,医院端入口一方面需要企业和每家医院甚至每个科室或医生单独沟通,通过实验性的结果获得医生的信任;另一方面出于合规性的考虑,医生几乎只会推荐经过反复验证有效的产品。这亦侧面反应出“长安心”产品检测性能的优越性。

具体来看,医院销售需要建立省市新项目物价备案加入医院的收费系统、完成院内检测预实验等,平均需要花费1-2年的时间,因此率先打入医院的厂家将获得先发优势。另外,一旦早筛产品在医院终端逐渐被医生和患者接受,将会形成较好的依从性,进而获得品牌依赖。据透露,目前长安心已获得15省市物价备案,被全国500家左右医院广泛应用,确立了临床医疗市场的领先优势。

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邹鸿志博士分享入院流程时表示,医院端的难点在于让医生接受“长安心”这类新产品,同时需要准入流程,包括物价条码层层申报、落地科室提起产品招标流程等。漫长的流程包含很多沟通的成本,但收获的结果是“从医院的实际使用情况而言,我们(产品)的使用最为广泛!”

同时,得益于与医院、第三方检测所的良好信任基础,康立明生物除了自身200万份的检测产能之外,“长安心”产品接近三分之二的检测在医院、第三方检测所进行,这种去中心化的处理,意味着康立明生物的检测能力几乎不受限,同时多方的检测数据聚合,对检测数据的真实性提供了坚实的支持。

除此之外,通过医院渠道获得医生的“背书”,建立较高的品牌专业度,再去院外推广,有利于更快地触达终端用户、提升公司品牌竞争力和客户粘性。2021年,康立明生物启动结直肠癌万人社区筛查项目,以社区及基层医院为基础,构建起科学可行的肠癌基层医疗模式。

邹鸿志认为,“从长远看,三甲大医院是学术阵地,决定了产品能走多远,但肠癌筛查最终是要到社区去的,所以我们现在也开始做一些社区推广工作,虽然现在我们能做的只是点,但久了之后就会形成面,最终形成百花齐放的局面。”

值得注意的是,结直肠癌早筛产品检测价格仍然较高,一定程度上限制了早筛的普及。据了解,国内肠癌早筛产品定价在1000-2000元之间,高于肠镜检查价格。邹鸿志透露,目前“长安心”院线产品价格已优化至千元以下,得益于成本的把控及技术的进步,未来价格有望进一步下降。

结直肠癌早筛行业或迎百亿市场

世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)数据显示,2020年我国新发大肠癌约56万,跃居城市第二位,每10个癌症病人中就有1人患大肠癌,且年轻化趋势明显。任东林补充解释称,中国每年结直肠癌新发病达56万,死亡接近30万人,这意味着每分钟就有1人确诊,每2分钟就有1人死于结直肠癌。

据悉,大部分癌症患者确诊时在中晚期,肿瘤早筛有望提高早期患者占比,更早实现治疗,从而提高患者五年生存率。在疗效确切且副作用小的相关治疗药物被开发出来之前,对潜在高风险人群进行早筛和及时治疗,是当前提高患者生存率最有效的途径。

以结直肠癌为例,中国人群结直肠癌的五年生存率在 I、II、III、IV 期分别为 90.1%、72.6%、53.8%和10.4%;而根据美国癌症协会(ACS)2020 年发布的《2020年癌症统计》,2009-2015 年局部转移癌症患者五年生存率远远高于远端转移癌患者(89% vs 21%)。

任东林进一步分析,“近年来,我国结直肠癌总体整治水平相对提高不大,主要是因为我们仍然处在努力提高手术技术的阶段,但不能从根本上解决当前结直肠癌发病率高、死亡率高的问题,其根本原因在于我们早期发现病例明显的少。”

以中山大学附属第六医院为例,在其每年几千例的结直肠癌检查中,早期病例不到10%,早筛产品切入的潜在空间巨大。有分析称,“今后早筛的产品可能会逐渐成为体检里面非常重要的一部分,如果大家都愿意去为体检买单,有中国几亿人次的基数在,市场是非常可观的”。

而由于癌症早筛面向庞大的“表面健康”人群或潜在高危人群,具有一定的“复购性”,市场规模要数倍于肿瘤伴随诊断市场。根据国元证券相关研报测算,2030年国内结直肠癌早筛潜在市场空间约为96亿元。