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快讯:研发高企亏损持续 康宁杰瑞闯港股

2019-07-23 16:51:35   时代周报

7月15日,康宁杰瑞生物制药向港交所提交上市申请,联席保荐人有摩根士丹利、中信里昂证券和Jefferies。

由于尚未有商业化的产品,康宁杰瑞一直处于亏损状态,且有不断扩大的趋势。其核心产品KN035和KN046都处于临床试验阶段,上市以后将面临与PD-(L)1药物的竞争。

去年首个国产PD-(L)1药物上市以来,国内该药物的市场规模达到1亿元,但获批上市的产品也有5个,另有20种药物处于申请或III期临床阶段,竞争难度将进一步加大。

另一方面,产品上市后能为公司业绩带来多大效益,值得观望。时代周报记者联系康宁杰瑞并发去采访函,但截至发稿未获回复。

创新很烧钱

作为一家专注于生物制剂的创新药企,康宁杰瑞的研发管线中有8种肿瘤候选药物,其中4种处于临床阶段。

研发进度最快的是KN035,由康宁杰瑞发明并与思路迪医药科技有限公司联合开发,目前在中国进行胆管癌的III期关键性试验。招股书称,该药物或将成为全球第一种可皮下注射的PD-L1抑制剂。

康宁杰瑞的另一款核心产品KN046也在中国和澳大利亚进行II期临床试验,这是一种同时靶向两个免疫检查点PD-L1和CTLA-4的BsAb免疫检查点抑制剂,是潜在突破性的新一代肿瘤免疫特效药。公司称,已经在选定适应症上采用快速进入市场的方法,并计划在2021年提交生物制品许可申请(BLA)。

与其他创新药企类似,成立于2009年的康宁杰瑞至今依然处于亏损状态。招股书显示,公司2017年和2018年度分别亏损6483万元和2.03亿元,2019年第一季度已亏损3312万元,同比扩大130%。

研发成本是最大的开支,包括与CRO、CMO、临床试验站点合作的第三方订约成本、候选药物的原材料成本和研发人员的人力成本等,其中第三方订约成本最高,占研发支出的50%左右。康宁杰瑞的2017年和2018年的研发支出分别为5322万元和6561万元,2019年第一季度则达到2574万元,同比增长131%。

由于在研产品均未真正实现商业化,康宁杰瑞仅有的收入是来自政府补贴和银行利息。苏州和江苏地方政府部门支持肿瘤药物研发,2017年和2018年分别补助了118.3万元和35.3万元,主要用于KN026和KN035的研发。而由于KN046要在澳大利亚进行临床试验,2019年第一季度的政府补助骤增至267万元。同期,康宁杰瑞获得360.3万元的银行利息,这些利息来源于A轮融资筹集的资金。

2018年11月,康宁杰瑞的母公司Alphamab Oncology完成了A轮融资,募集了超过1亿美元,参投的机构包括尚珹投资、太盟投资集团、中国国有资本风险投资基金、奥博资本等。这笔融资将用于继续推进创新生物大分子药在全球的临床开发、扩大全球临床开发及建立商业化团队、完成生物大分子药生产基地的建设。

2019年5月,Alphamab Oncology又迅速完成了6000万美元的B轮融资,由Hudson Bay Capital领投,尚珹投资、太盟投资集团、中国国有资本风险投资基金均继续参与投资。该轮融资资金将为KN035的中国药物批准及商业化做准备。

一位资本市场分析人士告诉时代周报记者,康宁杰瑞目前是最需要资本投入的时候,虽然还未盈利且风险较大,但港股市场市场化程度更高,投资者对其技术优势会有更理性的判断。

赛道拥挤

灼识咨询报告显示,2013―2018年,中国的癌症发病数从370万上升到440万,预计到2030年还将上升到580万。随之扩大的是肿瘤药物市场的规模,2018年已经达到234亿美元,此后预计的年复合增长率为8.3%。

而随着肿瘤治疗方法的改进,靶向药物日益成为热门,其中的免疫治疗又因更好的疗效和更低的毒性成为其中佼佼者,PD-1/PD-L1正是肿瘤免疫治疗领域最受关注的靶点。

康宁杰瑞在招股书中称,中国PD-(L)1抑制剂的总体市场规模预计将从2018年的1亿美元增至2030年的104亿美元,年复合增长率为44.2%。

PD-1/PD-L1受到药企追捧,也就意味着竞争者的增多。在国内最先获批上市的是百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda,随后君实生物(01877.HK)和信达生物(01801.HK)迅速在2018年底和2019年初推出特瑞普利单抗和信迪利单抗,开拓国产单抗药物时代。2019年5月,恒瑞医药(600276.SH)的卡瑞利珠单抗也获批上市,并在7月16日再度获得两大适应症的III期临床批件。截至目前,国内获批上市的PD-1单抗药物已经达到5种。

百济神州(06160.HK)、阿斯利康、罗氏的单抗药物也在审批阶段,预计今年年内将获批上市,而目前在申请或III期临床阶段的PD-1抑制剂也多达20种。因此,康宁杰瑞的主要产品KN035和KN046不仅难以获得先发上市的优势,还将面临激烈竞争。

一位公募医药分析师王振(化名)告诉时代周报记者,PD-1未来的竞争肯定会越来越激烈,同适应症的产品会越来越多。众多企业研发PD-1是看中其广阔市场,因为这是一种创新的免疫疗法,很多肿瘤患者都能出现免疫抑制,因此这是一种广谱抗肿瘤药。而O药、K药在进入中国市场之前已经获得优异的销售业绩,也是国内药企争相布局的动力。

对康宁杰瑞来说,其独特优势在于能够同时靶向两个免疫检查点的KN046,该药属于新一代双特异性抗体(BsAb)药物,能实现更高的潜在抗肿瘤疗效,带来优于单抗的生物学效应。但目前,正在进行临床试验的BsAb药物也有85种。

尽管PD-1单抗药物存在巨大的商业价值,但产品上市后对公司的业绩将有何影响仍是未知数。夺得首个国产PD-1单抗的君实生物,2019年第一季度因单抗产品获得营收0.79亿元,同比上升超过50倍,但由于销售费用大涨将近200倍,研发费用也上涨接近3倍至1.96亿元,其归属净利润依然亏损3.77亿元。

王振对时代周报记者表示,目前国产PD-1基本处于刚上市的状态,还处于市场开拓期,需要招标、进院、学术推广等,判断产品盈利能力还需更长时间的观察。

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